ISO/IEC 17025とは何か――信頼できる試験データと認定範囲の見極め方

ISO / IEC 17025

製品の安全性、品質、環境規制への適合性を説明するうえで、試験データは企業の意思決定を支える重要なエビデンスです。しかし、試験機関の知名度が高いだけで、個々の試験結果の技術的な信頼性まで判断できるわけではありません。

試験所・校正機関の能力、公平性、一貫した運営について国際的な要求事項を定めているのが、ISO/IEC 17025です。

本記事では、ISO/IEC 17025が何を評価する規格なのか、認定範囲をどのように確認すべきか、さらにREACH規則のSVHC候補リストのように対象が更新される分野で、試験機関をどう見極めるべきかを解説します。

重要なのは「数値が得られたか」だけではなく、どのような能力、方法、設備管理、品質管理のもとで、その結果が得られたかです。

人員の力量

試験を担当する人員について、必要な教育、訓練、技能、知識、経験を明確にし、担当業務に応じた力量を確認することが求められます。同じ分析装置を使用しても、試料の前処理、測定条件、妨害成分、異常値の判断に必要な知識がなければ、妥当な結果は得られません。

施設と環境条件

温度、湿度、振動、粉じん、電磁的影響、交差汚染などが結果へ影響する場合、試験所はその条件を管理する必要があります。特に微量分析、寸法測定、微生物試験、校正などでは、測定環境が結果へ直接影響する可能性があります。

設備の管理

測定機器や試験設備は、目的に適した性能を持ち、必要に応じて校正、点検、保守、性能確認が行われていなければなりません。高額な最新機器を所有していることと、信頼できる結果を継続的に提供できることは同じではありません。

計量トレーサビリティ

計量トレーサビリティとは、測定結果を文書化された切れ目のない校正の連鎖によって、適切な計量基準へ関連付けられるようにする考え方です。異なる時期や異なる試験所で得た結果を比較するためにも、測定の基準が明確であることが重要です。

試験方法の選定、検証、妥当性確認

試験所は、依頼目的に適した方法を選定し、その方法を自ら適切に実施できることを確認する必要があります。規格法や公定法を導入する場合には、試験所の設備、人員、環境でその方法を実施できることを確認します。一方、試験所独自の方法、規格外の方法、変更を加えた方法などについては、意図した用途に適していることを示す妥当性確認が必要です。

測定不確かさ

定量的な測定結果には、設備、標準物質、環境、試料調製、担当者などに由来するばらつきが含まれます。特に規制値や仕様値に近い結果について適合・不適合を判断する場合、測定不確かさや採用する判定ルールが判断へ影響することがあります。

結果の妥当性の確保

試験所は、測定を実施して報告書を発行するだけでなく、結果の妥当性を継続的に監視します。標準物質、管理試料、ブランク、重複試験、技能試験、試験所間比較などが、そのための代表的な手段です。

公平性と機密保持

試験結果が、顧客、営業部門、関連会社、経営上の利害などによって不当に影響されないようにする必要があります。また、試料、配合、図面、開発情報、試験結果など、顧客から受領した情報を適切に保護することも重要です。

ISO/IEC 17025は、一つの結果が絶対に正しいことを保証する規格ではありません。信頼できる結果を継続的に生み出す能力と仕組みが整い、運用されているかを第三者が評価するための基準です。

両規格は優劣を比較する関係ではありません。組織全体の品質管理と、試験・校正業務の技術的能力を、それぞれ異なる観点から支えています。

認定範囲に記載される主な情報

✓試験または校正の対象

✓試験項目・測定項目

✓試験方法や規格番号

✓対象材料・製品

✓測定範囲

✓実施する施設・所在地

KEY QUESTION

今回依頼する試験が、対象、方法、項目、測定範囲、実施拠点を含めて認定範囲に入っているか。

最新物質が認定範囲に記載されていないという理由だけで、その試験所に分析能力がないと判断することはできません。

✓一つ前までの追加物質について認定範囲を取得しているか

✓過去の物質追加時に継続して認定範囲を拡張してきたか

✓最新追加物質について認定範囲の拡張を予定しているか

✓認定取得前の試験について、方法の検証と結果の品質管理をどのように行っているか

✓認定範囲内と認定範囲外の結果を、報告書上で明確に区別しているか

✓対象材料

✓試料の採取方法

✓前処理、抽出、分解方法

✓測定対象となる化学形態

✓使用する分析装置

✓定量下限

✓適用する規格や公定法

✓適合・不適合の判定ルール

クロム分析の例

「クロムを測定する」という依頼でも、総クロムと六価クロムでは測定対象が異なります。総クロムの測定結果だけで、六価クロムへの適合性を直接判断することはできません。

PFAS分析の例

特定のPFASを個別に定量する方法、総有機フッ素などを用いるスクリーニング、対象物質を広く探索する方法では、得られる情報と使用目的が異なります。

✓ 依頼する試験がISO/IEC 17025の認定範囲に含まれているか

✓ その試験方法が今回の規制、顧客要求、品質判断の目的に適しているか

1．正式な認定の有無

「ISO/IEC 17025準拠」という表現だけでなく、第三者による正式な認定を受けているかを確認します。

2．認定範囲

依頼する試験の対象、項目、方法、測定範囲、実施拠点が認定範囲に含まれているかを確認します。

3．認定範囲の更新状況

規制が継続して更新される分野では、過去の追加項目まで継続的に認定範囲を拡張しているかを確認します。最新項目が未取得の場合は、取得予定、審査状況、試験方法の検証状況などを確認することが有効です。

4．試験方法の適合性

規制、公定法、顧客仕様、製品規格など、今回の目的に合った方法が使用されるかを確認します。

5．定量下限と測定範囲

規制値や顧客基準を判断するために十分な定量下限と測定範囲を備えているかを確認します。

6．対象材料への専門性

樹脂、金属、塗料、電子部品、食品など、対象材料によって適切な前処理や妨害成分への対応は異なります。分析項目だけでなく、対象材料に関する経験や専門性も重要です。

7．報告書の内容

試験方法、結果、単位、定量下限、対象試料、認定範囲内外の区別など、目的に必要な情報が記載されるかを確認します。

8．技術相談と変更管理

規制改正、試験規格の改定、材料変更が生じた場合に、適切な説明や提案を受けられるかも重要です。

TICNOLOGY JAPAN VIEW

ブランドではなく、エビデンスの成立条件を見る

大手試験機関には、広い拠点網、多言語対応、総合的なサービス、安定した事業基盤などの利点があります。

一方、小規模な専門試験所であっても、特定材料や特定試験について深い専門性を持ち、適切な認定範囲を取得している場合があります。

したがって、試験機関の知名度や企業規模だけで、試験結果の価値を判断することには限界があります。

特にSVHCのように対象が継続的に追加される分野では、最新項目が認定範囲に入っているかだけでなく、それ以前の追加項目について継続的に認定を取得してきたかが、試験所の運用姿勢を判断する材料になります。

認定は、取得した時点で完結するものではありません。市場、規制、試験技術の変化に応じて、能力を維持し、必要な認定範囲を更新していくことが重要です。

TICnology Japanでは、試験所のブランドを選ぶことよりも、企業が必要とするエビデンスの成立条件を明確にし、その条件に合う試験所と試験方法を選定することが重要だと考えます。

ISO/IEC 17025は、試験所・校正機関の能力、公平性、一貫した運営に関する国際規格です。

その評価対象は設備だけではありません。人員の力量、試験方法、施設環境、計量トレーサビリティ、測定不確かさ、結果の妥当性確認、公平性、機密保持、記録管理など、試験結果が生み出される仕組み全体を対象としています。

ただし、認定は試験所のすべての活動へ一律に与えられるものではありません。企業は、依頼する試験が認定範囲に含まれているかを確認する必要があります。

さらに、REACH規則のSVHC候補リストのように対象が更新される分野では、規制上の追加と認定範囲への反映に時間差が生じる場合があります。そのため、最新項目の記載だけでなく、過去の追加項目への対応実績や、今後の認定範囲拡張に向けた方針も確認することが重要です。

試験結果の価値は、試験機関の知名度だけで決まるものではありません。

それを確認することが、信頼できるエビデンスを選ぶ第一歩となります。

本記事について

本記事は、2026年8月3日時点で確認できるISOおよび欧州化学品庁（ECHA）の公開情報をもとに、ISO/IEC 17025の基本的な考え方と、試験機関選定における実務上の留意点をTICnology Japanが独自に整理・分析したものです。

ISO/IEC 17025認定は、個別の法規制、顧客仕様、製品認証制度への適合や、特定の試験報告書の受入れを一律に保証するものではありません。個別案件では、認定範囲、試験方法、対象材料、定量下限、適用規制および顧客要求を確認する必要があります。

SVHC追加物質への認定範囲拡張に関する記述には、TICnology Japanの分析・考察が含まれます。過去の認定取得実績は、将来の認定取得を保証するものではありません。

本記事は、特定の試験所、認定機関またはサービスを推奨するものではありません。

情報基準日：2026年8月3日